La logística y el transporte son industrias repletas de abreviaturas, números y símbolos. Sin embargo, pocas son tan relevantes para la distribución como las tres letras que conforman GDP.

El concepto de origen europeo nació en la década de 1990 como parte de la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos. Hoy, más de 30 años después, este conjunto de normas y regulaciones siguen siendo el principal garante de la calidad, la seguridad y la integridad de estas mercancías durante todo el proceso de distribución

Las Good Distribution Practice – Buenas Prácticas de Distribución en su traducción al español – surgieron como resultado de la necesidad que los productos llegaran a los pacientes en las mismas condiciones en las que salieron de la planta de producción.

Tres décadas de estándares

En 1994, cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la guía «Buenas Prácticas de Distribución» para productos farmacéuticos, los principios y pautas marcados se convirtieron en normas de obligado cumplimiento que, a lo largo de los años, han sufrido ciertas modificaciones hasta acercarnos a la directiva 2013/C 343/01.

En 2013, la Comisión Europea publicó la Directiva 2013/94/UE sobre Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos Humanos, que establece los requisitos mínimos para la distribución de medicamentos en la UE. Esta directiva reemplaza a la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones posteriores, y establece requisitos específicos para la gestión de calidad, la documentación y la capacitación del personal involucrado en la distribución de productos farmacéuticos.

Pero, ¿Qué es GDP y en qué consisten sus estándares?

Con el objetivo de ayudar a los distribuidores a realizar sus actividades y evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro, la directiva aprobada por la Comisión Europea desgrana una serie de requisitos que garantizan la seguridad y calidad de la distribución en 10 capítulos.

Tal y como establece la ley, es competencia de una persona responsable, es decir, una figura profesional con formación en GDP, la gestión de:

• Sistema de calidad: establece la necesidad de un sistema de calidad que asegure la calidad de los productos y la documentación asociada.
• Personal: establece los requisitos de cualificación, formación y responsabilidades del personal involucrado en la distribución de productos farmacéuticos.
• Instalaciones y equipo: establece los requisitos de diseño y mantenimiento de las instalaciones y equipos utilizados en la distribución de productos farmacéuticos.
• Documentación: establece los requisitos de documentación y registro para la distribución de productos farmacéuticos.
• Operaciones: establece los requisitos para la recepción, almacenamiento y envío de productos farmacéuticos, incluyendo la gestión de temperatura y la manipulación adecuada de los productos.
• Transporte: establece los requisitos para el transporte de productos farmacéuticos, incluyendo la selección de medios de transporte adecuados y la gestión de la temperatura.
• Devoluciones y retiradas: establece los requisitos para la gestión de devoluciones y retiradas de productos farmacéuticos.
• Quejas, reclamaciones y productos sospechosos: establece los requisitos para la gestión de quejas, reclamaciones y productos sospechosos de ser falsificados o de baja calidad.
• Autoinspecciones y auditorías: establece los requisitos para la realización de autoinspecciones y auditorías internas.
• Subcontratación: establece los requisitos para la subcontratación de actividades relacionadas con la distribución de productos farmacéuticos.

¿Es posible distribuir fármacos sin un certificado GDP?

Si bien la directiva es una normativa compleja y llena de matices, existen tres razones por las cuales resulta esencial contar con un certificado GDP o, en su defecto, confiar en un partner avalado por este.

La primera es puramente ética. El consumo de fármacos defectuosos por una conservación inadecuada en la cadena de suministro puede agravar la enfermedad de los pacientes, incluso atentar contra la vida de estos.

En segundo lugar, la naturaleza altamente sensible de los medicamentos lo requiere. Para no degradarse, el 35% de los productos farmacéuticos requieren de una temperatura controlada. Por ello, la normativa pone especial énfasis en la monitorización de temperaturas, limpieza y seguridad en cualquiera de los puntos de la operativa logística.

El tercer motivo apela a la parte puramente legal de la directiva. Tal y como recoge la regulación española en el Boletín Oficial del Estado, en caso de no cumplir con la normativa, el Real Decreto 782/2013, contempla sanciones que varían en función de la gravedad de la infracción -leve, grave o muy grave-, con multas que pueden ir desde los 6.000 euros hasta más de 1 millón de euros.

En resumen, las GDP son esenciales para el transporte porque garantizan la seguridad y calidad de los productos durante todo el proceso de distribución, lo que a su vez aumenta la confianza de los consumidores y ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas aplicables.